全面覆盖！唐山部署中药生产质量安全监督量化分级提升工作

8月17日，市市场监管局对中药生产质量安全监督量化分级提升工作进行了部署。

量化分级管理是以企业药品生产质量管理为主线，从质量管理体系、产品风险特征、符合性检查情况、产品抽检结果等方面进行综合评定，将企业量化为A、B、C、D四个等级并实行动态管理，每年进行一次，督促企业全面落实主体责任，构建严格规范的诚信自律机制。市场监管部门依据评定结果确定年度监督检查频次、内容、方式及其他管理措施，实现监管资源的合理配置和监管效能的大幅提升，更好保障公众用药安全。

2021年度，我市依据评定标准对受省药监局委托监管的11家药品生产企业进行了量化分级评定，其中中药饮片生产企业3家，1家评定为A级，2家评定为B级；医用氧生产企业8家，2家评定为A级，其余全部为B级。上述评定结果充分展示了我市受委托监管企业以量化分级管理为契机，大力进行质量管理软硬件升级改造的成果，实现了C级和D级企业为零。

此次启动的中药生产质量安全监督量化分级提升工作，在全省率先将量化分级管理引入医疗机构制剂室和药用辅料领域，实现受省药监局委托监管的11家药品生产企业、1家药用辅料生产企业和10家医疗机构制剂室的全面覆盖；利用2至3年的时间，在严格坚持标准的前提下使我市A级企业占比达到25%以上，除常年不生产企业外彻底消灭C级和D级企业；市市场监管局将严格落实工作责任，让每家药品生产企业、药用辅料生产企业、医疗机构制剂室都有具体帮扶人员，特别是充分发挥GMP技术骨干的作用，与企业（单位）共同分析研究存在的短板问题、共同制定提升工作方案，靶向解决困扰质量的老大难问题，通过监督量化分级提升工作，实现三年大变样。